Agricultura
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Agroindustria
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Ganadería
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Trazabilidad e Integridad de Datos a lo Largo del Ciclo Biofarmacéutico
Conectar datos científicos, de desarrollo y fabricación para mantener una historia completa, confiable y auditable del producto y del proceso.
En muchas organizaciones farmacéuticas, la información generada durante investigación, desarrollo de procesos, análisis y fabricación queda distribuida entre diferentes sistemas, archivos y equipos. Una plataforma digital permite crear una columna vertebral de datos que captura, conecta y contextualiza la información desde las primeras etapas de desarrollo hasta la fabricación clínica y comercial. El objetivo no es solamente almacenar datos, sino conservar su contexto, origen, relación con el producto y evolución a lo largo del tiempo.
Etapas Cubiertas
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Investigación
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Desarrollo
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Procesos
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Transferencia tecnológica
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Fabricación clínica
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Fabricación comercial
¿Qué permite hacer?
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Crear una fuente centralizada de información: consolidar datos experimentales, analíticos, de proceso y fabricación en una estructura conectada.
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Mantener trazabilidad completa: conservar quién generó o modificó información, cuándo ocurrió, qué cambió y cuál fue su contexto.
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Proteger la integridad de los datos: controles, registros de auditoría, firmas electrónicas y flujos compatibles con entornos regulados.
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Conectar desarrollo y fabricación: relacionar parámetros de proceso, resultados analíticos, calidad y datos de lotes desde desarrollo hasta producción.
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Facilitar transferencia tecnológica: transferir conocimiento, métodos, especificaciones y datos contextualizados entre desarrollo, plantas de fabricación y socios externos.
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Acelerar investigaciones y análisis: acceder a información histórica y comparar productos, lotes y procesos para investigar desviaciones, identificar tendencias y apoyar decisiones.
Diseñado Para Entornos Biofarmacéuticos Regulados
Registros de auditoría, firmas electrónicas, control de cambios, integridad de datos, 21 CFR Part 11, entornos GxP, datos contextualizados, integración con sistemas existentes.
La tecnología es utilizada por organizaciones biofarmacéuticas globales; actualmente, el 75% de las 20 principales compañías biofarmacéuticas han sido clientes durante más de diez años.
Áreas de Impacto
Investigación y desarrollo, desarrollo de procesos, fabricación clínica, fabricación comercial, bioanálisis, CMC, transferencia tecnológica, investigaciones de desviaciones, calidad, cumplimiento regulatorio.